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        PSS A2000 780 SIS 單抗不溶性微粒檢測儀

        簡要描述:PSS A2000 780 SIS 單抗不溶性微粒檢測儀集自動進樣、自動檢測、數據處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身,為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用光阻法單顆粒光學傳感技術(SPOS),更額外加載了光散傳感器,除覆蓋傳統的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm。

        • 更新時間:2022-03-10
        • 廠商性質:生產廠家
        • 產品型號:AccuSizer 780 A2000 SIS
        • 訪  問  量:1019
        詳情介紹

        PSS A2000 780 SIS 單抗不溶性微粒檢測儀測儀
        注射劑不溶性微粒檢測方案全覆蓋
        提升注射劑用藥安全
        遵循法規規范


        基本信息


        儀器型號:PSS A2000 780 SIS 單抗不溶性微粒檢測儀

        工作原理:光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

        檢測范圍: 0.5 μm – 400 μm

        AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀 集自動進樣、自動檢測、數據處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身,為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用先進的半導體用光阻法單顆粒光學傳感技術(SPOS),更額外加載了光散傳感器,除覆蓋傳統的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm的極限值。

        AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀內置各國藥典的檢測標,更可通過自定義檢測標符合多種應用場景,也可以避免后續藥典標升級之虞。

        搭載的AccuSizer軟件完全符合US 21CFR Part11要求,具有數據自動備份,審計追蹤,權限分級,電子簽名,以及可連接Lims系統等多項功能,具有50uL的微量進樣能力,是檢測大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、滴眼液等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的*。


        技術優勢


        1、檢測范圍廣0.5μm-400μm;

        2、高分辨率,高靈敏性,統計精度高;

        3、粒子靈敏度        ≤10PPT

        4、粒徑確度        ≥98%

        5、粒子計數確度     ≥90%

        6、符合21CFR法規軟件——符合cGMP要求;

        7、現場校,無需返廠;

        8、模塊化設計,便于升級及維護;

        9、512通道,不放過任何細微顆粒;

        10、符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求,且可自定義報告和標;

        11、集自動取樣(選配)、自動檢測、數據處理以及自動清洗等自動化功能與一身;


        512數據通道


        對于顆粒計數器來說,通道數越多,意味著其在特定測量量程內劃分的區域越多。AccuSizer 780 顆粒計數器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數等級劃分有512個通道,意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細,例:1.586μm-1.675μm。這樣做的優點是顯而易見的,一方面儀器實現了計數,將測量的結果作細致的分析,而不是將結果作大致的分類。另一方面,對于測量復雜體系和多組分的樣品,數據能很好的體現在結果圖譜及數據中。


        高分辨率

        高通道的優勢換來的是高分辨率的優勢。所謂分辨率,在這里指的是分辨同一體系內不同粒徑大小的能力。得益于超前的設計理念和軟硬件組合,AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現完全不同于經典光散射的顆粒計數分布外,相對于經典的電阻法和光阻法,具有更高的分辨率。它不會錯過任何“尾部" 大顆粒,而這些“尾部"大顆粒往往是決定產品好壞的標。


        US 21CFR Part 11法規軟件——符合cGMP要求

        AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯邦法規21章第11款(21 CFR PART11)要求的軟件。具有數據自動備份,審計追蹤,權限分級,電子簽名,可連接Lims系統等多項功能。

        中國食品藥品監督管理局(NMPA)有政策趨勢將對醫藥研發企業實施規范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規的軟件更能符合現在GLP/GMP的要求。


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